L'Europe sur le point d'interdire le valproate chez les femmes

Après l'approbation du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) le 9 février dernier, c'est au tour du groupe de coordination pour les reconnaissances mutuelles et les procédures décentralisées concernant les médicaments à usage humain (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures - Human - CMDh) de valider les nouvelles restrictions concernant la prescription de valproate en Europe. Une initiative qui revient à l'agence française du médicament (ANSM) qui a été la première à décider de la contre-indication du valproate chez la femme atteinte de troubles bipolaires et qui a proposé à l'EMA une application au-delà de ses frontières. Les représentants des États membres au sein du CMDh ont donné leur accord et envoyé ce projet à la Commission européenne qui doit prendre la décision finale pour qu'elle puisse être valide dans toute l'Union européenne.

Les nouvelles mesures de restrictions

Les nouvelles mesures de restrictions comprennent une contre-indication du valproate dans les troubles bipolaires et la prévention de la migraine, chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer en l'absence d'un programme spécial de prévention de la grossesse. Ce programme inclut une évaluation du potentiel de chaque patiente de tomber enceinte, des tests de grossesse avant le début et tout au long du traitement autant de fois que nécessaire, une consultation spécifique sur les risques du traitement par valproate et la nécessité d'une contraception efficace tout au long du traitement, une révision annuelle du traitement par un médecin spécialiste, et la mise en place d'un nouveau formulaire de reconnaissance du risque. L'ensemble de ce programme doit être renouvelé chaque année entre la patiente et le prescripteur, de façon à vérifier que les conseils appropriés ont non seulement été donnés mais aussi compris. Le CMDh rappelle en outre que le valproate ne doit pas être prescrit dans l'épilepsie tant que tous les traitements alternatifs n'ont pas été testés, et ce y compris chez les jeunes filles non pubères.

En outre, le PRAC et le CMDh préconisent une alerte visuelle sur le produit avec un texte encadré accompagné d'éléments comme des symboles, des guides actualisés pour les patients et pour les médecins et une carte-patient attachée à l'emballage du valproate de façon à ouvrir le dialogue entre le pharmacien et la patiente lors de la dispensation.

Enfin, l'EMA pourrait obliger les laboratoires commercialisant des médicaments contenant du valproate à mener des études poussées sur les risques du valproate et à développer un plan de gestion de risques détaillant les mesures prises pour s'assurer que le médicament est utilisé dans les meilleures conditions de sécurité possibles.