Pas d'ondansétron au premier trimestre de grossesse

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Publié le 13/12/2019

nausée
Crédit photo : Phanie

Face à un léger sur-risque de malformations du visage chez les enfants exposés à l'ondansétron au cours du premier trimestre de grossesse de leur mère, l'ondansétron (Zophren et génériques) ne doit plus être administré sur cette période. D'autres antiémétiques peuvent être utilisés en alternative.

À la suite d'une évaluation des données de la littérature scientifique et des cas de pharmacovigilance, l'Agence européenne du médicament (EMA) modifie la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d'ondansétron. Y figure désormais un léger sur-risque de malformations du visage (trois cas additionnels par rapport au risque observé en l’absence de tout traitement pour 10 000 femmes traitées), de type becs-de-lièvre et fente palatine, chez l'enfant exposé au cours du premier trimestre de grossesse de sa mère. En conséquence, l’ondansétron ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse.

Ces spécialités sont indiquées dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies. Bien qu'elles n'aient pas l'indication dans les nausées et vomissements pendant la grossesse, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souligne que ces médicaments sont parfois utilisés « pour des cas très sévères (hyperémèse gravidique), sur la base d’une évaluation individuelle par un professionnel de santé du bénéfice et des risques pour chaque patiente ». Cette pratique doit être exclue.

Les professionnels de santé doivent informer leurs patientes de ce risque et s'assurer qu'elles ont compris non seulement le risque associé au traitement au premier trimestre de grossesse, mais aussi la nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer sous ondansétron. L'ANSM rappelle que, « de manière générale, l’utilisation d’un médicament pendant la grossesse doit être discutée avec la patiente et toute prescription doit être faite à la posologie efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et réévaluée à chaque consultation ».

Par ailleurs, l'ANSM va publier un rapport courant 2020, sur l'état des connaissances concernant les risques associés à une exposition pendant la grossesse aux médicaments indiqués dans le traitement des nausées et vomissements en France.