LA GESTION des produits de santé soumis à la chaîne du froid est une entreprise de grande ampleur qui implique le laboratoire fabricant le produit et, le cas échéant, son dépositaire, le grossiste répartiteur réalisant le stockage et la livraison à l’officine, le pharmacien d’officine, stockant également et assurant la délivrance, au patient qui, lui même est susceptible de le transporter et le stocker dans son propre réfrigérateur jusqu’à son administration.
À chacune de ces étapes, existe le risque d’excursion de température (soit au-delà de +8 °C, soit en deçà de +2 °C), engendrant des risques importants pour l’intégrité des produits. « Afin que cette chaîne respecte de façon optimale les conditions de conservation des médicaments de la chaîne du froid, il est nécessaire que chacun de ses acteurs assume ses missions et ses responsabilités et qu’à tous les niveaux, les risques d’excursion soient maîtrisés », souligne Nathalie Erb, pharmacien responsable de CERP Rouen Groupe Astera.
• Première étape : stockage et livraison, missions du répartiteur.
Les équipements de stockage et de transport doivent être qualifiés pour permettre le maintien d’une température conforme des PST. « Chez CERP Rouen, groupe Astera, ces exigences ont engendré l’installation de chambres froides télé surveillées 24h/24 et la conception d’un bac isotherme innovant aux qualités optimales tant sur le plan de la résistance mécanique que sur celui du pouvoir thermique, développe Olivier Vitale, responsable de la logistique de CERP Rouen Groupe Astera. Il en résulte un bac et son couvercle, Ice Tag Box®, composée d’une double coque thermoformée dans un plastique résistant. Une mousse de polyuréthane est injectée entre les deux parois. Des plaques eutectiques, Ice Soft, recouvertes d’un flocage spécifique captant la condensation, sont placées au-dessus des produits préalablement scannés dans le bac. Chaque bac est ensuite scanné à son départ de l’agence jusqu’à la livraison à l’officine. »
Le marquage visible des caisses permet en outre leur traitement prioritaire par le pharmacien.
• Seconde étape : réception et stockage, missions du pharmacien.
La désignation d’un responsable de la chaîne du froid au sein de l’équipe officinale est essentielle et constitue un point important dans la démarche qualité engagé par le titulaire. Le rôle du pharmacien s’engage dès la commande. En effet, les horaires de livraisons des fournisseurs doivent coïncider le plus possible avec ceux d’ouverture de l’officine. L’heure de passage de la commande doit donc être programmée en fonction. Le pharmacien est également vigilant à commander les quantités minimales et suffisantes des produits afin de limiter le stock et la durée de conservation.
La réception des produits fait, elle aussi, l’objet d’une série de vérifications s’agissant particulièrement du respect des conditions de température à l’intérieur des caisses isothermes de transport. Le rangement des produits dans l’enceinte thermostatique est organisé pour limiter le temps écoulé à température ambiante ainsi que le nombre et le temps d’ouverture de ses portes.
Quant au stockage des PST, il nécessite un choix d’un matériel spécialisé. « Exit l’appareil ménager utilisant le froid statique engendrant des différences de température entre le haut et le bas du réfrigérateur ou occasionnant du givre sur la paroi du fond », s’exclame Christian Fourquemin PDG de Medifroid. « Place aux appareils scientifiques relevant de la technique du froid ventilé assurant une homogénéité de température à l’intérieur de l’enceinte et dotés d’un procédé de dégivrage automatique ».
La qualification de l’enceinte est réalisée par un organisme indépendant. Chaque appareil devant répondre à la norme X15-140. « La procédure d’essai prévoit un contrôle de la température en 9 points : 4 dans les coins supérieurs, 4 dans les coins inférieurs et 1 central afin de garantir une bonne homogénéité de température à l’intérieur de l’enceinte », explique Frédéric Hoffmann, chef de produit des appareils de froid scientifique chez Liebherr-Eberhardt.
À l’officine, l’ouverture répétée des portes de l’enceinte ajoute à la problématique de la régulation des températures. « Les appareils sont dotés d’un thermostat électronique qui assure plus rapidement une régulation de température. À chaque écart du point de consigne (5 °C) le compresseur est instantanément relancé », explique Christian Fourquemin. Ou encore « l’évaporateur sous forme de batterie, combiné à une puissante ventilation canalisée est placé en dehors de la zone de stockage », révèle Frédéric Hoffmann.
Recommandations ordinales.
Le suivi régulier, voire continu, des températures fait l’objet des recommandations de l’Ordre des pharmaciens. Pour y répondre, les fabricants ont équipé leurs appareils de dispositifs informatisés de surveillance des températures (sondes) assurant d’une part le suivi régulier et l’archivage des données et d’autre part la sécurité par déclenchement d’une alarme.
« La sécurité doit faire l’objet d’une réflexion poussée », insiste Bernard Leguillon, directeur de Froilabo. « L’alarme devrait être branchée sur le portable du pharmacien et, pour aller au plus loin de la logique de sécurité, l’officine devrait posséder idéalement une enceinte qualifiée de secours » lance-t-il. Système de secours en cas de panne, elle permettrait aussi le nettoyage ou le stockage de quantité importante (par exemple lors des campagnes de vaccination).
Le choix du volume de l’enceinte doit être en adéquation avec les volumes stockés. Attention à la surcharge qui pénalise la ventilation, donc l’homogénéité de la température. Le choix de l’organisation à l’intérieur de l’enceinte se dirigera vers des clayettes très ajourées qui participent à la circulation de l’air et défendent le contact des PST avec les parois internes. Les portes vitrées à double paroi et rappel automatiques sont des atouts.
Enfin, le bon sens préside à l’installation de l’enceinte : distante d’environ 10 cm du mur, placée à l’abri des rayons du soleil et à distance d’une autre source de chaleur, prise électrique identifiée « ne pas débrancher ».
Recommandation du conseil de l’ordre de pharmaciens : http://www.eqo.fr/ puis pdf à télécharger « recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre +2 °C et 8 °C »
Check liste : chaîne du froid à l’officine de l’Association Française du Froid (AFF) : http://www.sfstp.org/images_upload/adequae/QUESTIONNAIRE_OFFICINE_14542…
CERP Rouen Groupe ASTERA : www.cerp-rouen.fr/PUB/VID101.aspx
Liebherr/Eberhardt :www.eberhardtscientific.fr/produits/?gamme=froid_pharma
Froilabo : www.froilabo.com
Medifroid : www.medifroid.com
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