Recommandations européennes

De nouvelles contre-indications à la pseudoéphédrine orale

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Publié le 07/12/2023

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Le comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (PRAC) recommande que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne soient pas utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d’insuffisance rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) sévère. Cette décision, qui devra être validée par l'EMA puis l'Union européenne, découle de la réévaluation de la pseudoéphédrine, qui, dans de nouvelles études, s’est révélée associée à des risques de syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ces effets rares peuvent entraîner une réduction de l’apport sanguin au cerveau et provoquer des complications graves, voire mortelles. Selon le PRAC, les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d’arrêter immédiatement ces traitements et de se faire soigner s’ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels que des maux de tête sévères d’apparition soudaine, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels. Ces recommandations européennes font suite à une évaluation demandée en février par l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Toutefois, l’ANSM estime que le PRAC ne va pas assez loin et « ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres ». L'ANSM maintient donc sa recommandation exprimée en octobre de ne pas utiliser, en France, la pseudoéphédrine orale pour soulager les symptômes du rhume, soulignant que le risque de PRES et de RCVS s’ajoute aux risques graves déjà identifiés tels que des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus.