Sur les notices et RCP

De nouvelles contre-indications pour la pseudoéphédrine

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Publié le 13/02/2024

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Crédit photo : SYSPEO/SIPA

De nouvelles contre-indications et mises en garde sont ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices des spécialités à base de pseudoéphédrine.

À la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA), les laboratoires qui commercialisent des spécialités à base de pseudoéphédrine ajoutent de nouvelles contre-indications et mises en garde sur les notices et résumés des caractéristiques du produit (RCP). Il est désormais indiqué sur ces documents que :

- De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.

- Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS.

- Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.

- Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent.

Les spécialités concernées sont Actifed Rhume comprimé ; Actifed Jour & Nuit comprimé ; Dolirhume paracétamol et pseudoéphédrine 500 mg/30 mg comprimé ; Dolirhumepro paracétamol, pseudoéphédrine et doxylamine comprimé ; Humex Rhume, comprimé et gélule ; Nurofen Rhume, comprimé ; Rhinadvil Rhume ibuprofène/pseudoéphédrine comprimé ; Rhinadvil Caps Rhume ibuprofène/pseudoéphédrine, capsule molle.

Rappelons qu’en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a adopté une position plus ferme que l’Agence européenne des médicaments (EMA) : elle déconseille d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume. L’instance française estime en effet que l’EMA, en ne proposant que des mesures pour réduire ces deux syndromes, ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres. L’ANSM précise que « le risque de PRES et de RCVS s’ajoute à d’autres risques graves déjà identifiés pour la pseudoéphédrine (AVC, IDM, etc..) et dont des cas continuent à être rapportés malgré les mesures de réduction du risque mises en place en France (contre-indications, fiche d’aide à la dispensation distribuée aux pharmaciens et document d’information remis aux patients depuis 2020) ». L’ANSM enverra prochainement un e-mailing aux professionnels de santé pour leur rappeler qu’elle déconseille d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume.