Après un premier avis défavorable, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande finalement d'autoriser Leqembi dans le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, mais dans une population restreinte de patients.
Après avoir réexaminé son avis défavorable émis en juillet 2024, l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande désormais d’accorder une AMM à Leqembi solution injectable (lécanémab, Biogen/Eisai) pour traiter les patients n'ayant pas encore atteint un stade avancé de la maladie d’Alzheimer (troubles cognitifs légers ou démence légère, dus à la maladie d'Alzheimer). En revanche, cette AMM serait limitée à certains groupes de patients. À savoir, les patients présentant un risque plus faible d'hémorragie cérébrale, c'est-à-dire « ceux qui n'ont qu'une ou aucune copie du gène ApoE4 », explique l’EMA. En effet, ces patients sont moins susceptibles de présenter des effets secondaires graves du traitement (œdème et hémorragie cérébrales) que les personnes possédant deux copies du gène. Une étude a montré que leur risque d’œdème cérébral était de 8,9 % contre 12,6 % dans la population plus large (avec 0, 1 ou 2 copies du gène) et que leur risque d’hémorragie cérébrale était de 12,9 % versus 16,9 % dans la population plus large.
Leqembi est un anticorps monoclonal qui se fixe à la bêta amyloïde et réduit ainsi les plaques amyloïdes dans le cerveau. Il s’administre en perfusion intraveineuse une fois tous les 15 jours. En termes d’efficacité, le bénéfice est le même pour les patients en population restreinte ou plus large : après 18 mois de traitement, les patients sous Leqembi ont présenté une augmentation plus faible du score d’évaluation de la démence que ceux ayant reçu le placebo (1,22 contre 1,75), ce qui indique un déclin cognitif plus lent.
Avec ces nouvelles données, l’instance européenne a conclu que, dans la population restreinte évaluée lors du réexamen (et contrairement à la population plus large), les bénéfices de Leqembi pour ralentir la progression des symptômes de la maladie sont supérieurs à ses risques. C’est maintenant au tour de la Commission européenne de valider cet avis avant que le médicament puisse être commercialisé dans les différents États membres de l’UE (après accord sur un prix de remboursement dans chaque pays).
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