Agence européenne du médicament

La pseudoéphédrine réévaluée

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Publié le 16/02/2023

L'Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de réévaluer la balance bénéfice/risque des médicaments à base de pseudoéphédrine après la notification d'un petit nombre de cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes en ayant utilisé. Ces deux syndromes sont provoqués par une réduction de l'apport sanguin au cerveau. Ils se manifestent par des maux de tête, des nausées et des convulsions et peuvent entraîner des complications majeures pouvant aller jusqu'au décès. « Compte tenu de la gravité de ces deux syndromes, du profil de sécurité de la pseudoéphédrine et de ses indications, le comité de pharmacovigilance de l’EMA décidera si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées à travers l'Union européenne », indique l’EMA. La pseudoéphédrine par voie orale est indiquée dans le traitement des symptômes du rhume, en association avec le paracétamol ou l’ibuprofène. Elle diminue la sensation de nez bouché par une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins, entraînant une diminution du gonflement de la muqueuse nasale.