Mis sur le marché par Léo Pharma en 2013, Picato (mébutate d’ingénol) est indiqué dans la kératose actinique de l’adulte. Après plusieurs études ayant décelé une augmentation des cas de cancer de la peau dans la zone traitée par ce médicament, l’Agence européenne du médicament a décidé de procéder à une réévaluation du bénéfice-risque en septembre dernier.
Cette procédure devait s’achever en janvier 2020 mais elle est toujours en cours. Dans l’attente des résultats, et alors que des incertitudes subsistent sur un possible lien entre l’utilisation du médicament et l’apparition de cancers de la peau, l’EMA a recommandé la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM). La Commission européenne a suivi cet avis et rappelle que des traitements alternatifs sont disponibles.
En conséquence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, ni en initiation, ni en renouvellement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer, et aux patients d’arrêter de l’utiliser. Ces derniers doivent consulter un médecin s’ils constatent de nouvelles lésions cutanées, des excroissances ou tout symptôme inhabituel. Les pharmaciens sont invités à orienter tout patient se présentant avec une ordonnance de Picato vers leur médecin pour envisager une alternative, et à les informer du risque de cancer cutané et des signes qui doivent les conduire à une consultation. En outre, l’ANSM indique qu’un rappel de lots va être mis en œuvre.
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