Le vaccin thérapeutique à ARNm de Moderna, qui cible le mélanome, permet de réduire de 49 % le risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport au traitement standard, selon des données publiées le 14 décembre. Ces résultats pourraient déboucher sur l’approbation du vaccin dès 2025.
Lors d'un essai mené sur environ 160 personnes atteintes d'un mélanome de stade avancé, la prise du vaccin à ARN messager développé par Moderna, en même temps que l’anticancéreux Keytruda, a permis, sur une période de trois ans, de réduire de 49 % le risque de réapparition du cancer ou de décès, comparé aux patients uniquement traités avec l'anticancéreux. Moderna avait déjà annoncé l'année dernière des résultats de suivi sur deux ans très positifs, avec alors une réduction de 44 % des risques. « La différence de survie est en train de s'agrandir. Plus le temps passe, plus l'avantage du vaccin thérapeutique est important », se réjouit Stéphane Bancel, le patron de Moderna.
Ces données pourraient donc permettre, selon lui, un lancement du traitement dès 2025, sans attendre les résultats d'un essai de phase 3. Celui-ci a été démarré en juillet sur plus de 1 000 personnes, et le recrutement devrait être terminé dans la seconde moitié de 2024. « À ce moment-là, on pourra discuter avec les agences réglementaires d'une accélération de l'approbation conditionnelle du produit », explique Stéphane Bancel. La condition pour confirmer l'autorisation étant ensuite « un succès de l'étude de phase 3, qui validerait les données qu'on voit aujourd’hui ».
Le traitement a d'ores et déjà été désigné thérapie innovante par l'agence américaine des médicaments (FDA), un statut qui a pour but d'accélérer son développement. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a elle aussi accordé une désignation similaire (Priority medicines).
Le vaccin thérapeutique de Moderna est développé à partir des mutations lues dans l'ADN de la tumeur du patient, qui subit une opération pour la retirer avant de recevoir le traitement. Ainsi, plus qu'une personnalisation du vaccin, il s'agit là d'une individualisation, souligne Stéphane Bancel. Autrement dit, « Moderna fabrique un produit qui n'est fait que pour un patient donné ».