Incidents lors de dons de plasma : les premières données de l'enquête

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Publié le 25/10/2018

Plasma
Crédit photo : Phanie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) présente un point d’étape de ses investigations à la suite des incidents sur des machines d’aphérèse Haemonetics qui ont conduit à la suspension d’utilisation de 300 dispositifs, soit la moitié du parc français.

Selon les premiers éléments ressortant des investigations menées sur les particules détectées lors de la collecte d’un don de plasma sur le site de l’Établissement français du sang (EFS) de Tarbes le 24 août, puis sur de nouvelles particules repérées cette fois lors de collectes à Annonay (Ardèche) et à l’hôpital Avicenne à Bobigny (Seine-Saint-Denis) les 10 et 11 septembre, il s’agirait de matière organique. Les analyses sont en cours au sein d'un laboratoire de l’ANSM et d'un laboratoire du Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) mais ces premières données sont « plutôt rassurantes », selon Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM.

« On s’oriente vers une composition de nature organique, de protéines. On trouve des éléments comme de l’albumine, du fibrinogène, ces particules seraient donc en fait du sang coagulé, ce qui ne fait courir de risque ni au donneur ni au receveur. Les investigations se poursuivent pour comprendre comment se forment ces particules. Nous allons certainement envisager une révision des conditions d’utilisation et de maintenance des machines. » Exit donc, pour l’instant, l’hypothèse de particules d’usure d'un joint de ces machines, comme cela était évoqué jusqu’alors. « Les analyses n’ont pas trouvé d’éléments traceurs du joint », ajoute Christelle Ratignier-Carbonneil. Et les filtres utilisés permettent d’affirmer que les receveurs ne courent aucun risque.

La suspension du lot de matériels concernés le 24 août a été élargie en septembre à l’ensemble des machines d’aphérèse de marque Haemonetics et des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) associés, soit la moitié du parc de l’EFS (lire notre article « abonné »). Les deux autres marques de ces machines utilisées par l’EFS, Fresenius et Terumo, ne sont pas concernées. Ces mesures de police sanitaire pourraient avoir un impact sur les collectes. Les derniers chiffres disponibles (2016) font état de près de 2,9 millions de dons de sang en France. Si 84,7 % sont des dons de sang total, 15 % sont des dons d’aphérèse (440 000). L’EFS redéploie ses autres machines sur ses sites pour éviter une chute des dons de plasma.

L’ANSM a mené des inspections sur certains sites de l’EFS mais aussi au siège européen d’Haemonetics et prévoit de se rendre sur son site de production en Malaisie. Alors que des lanceurs d’alerte pointent les machines Haemonetics du doigt depuis 2015 et ont annoncé dans la presse avoir déposé plainte, notamment contre l'ANSM, pour mise en danger de la vie d’autrui en mai dernier, le directeur général de l'agence Dominique Martin indique ne pas en avoir été informé.