Saisi le 19 avril 2018 par l'AFIPA*, le Conseil d'État a débouté lundi l'association sur les deux recours intentés. Il confirme le bien-fondé des recommandations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant l'étiquetage et les noms des médicaments.
Début 2018, l'ANSM provoquait une onde de choc en publiant des recommandations d'une part sur l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide, et d'autre part sur les noms de médicaments. Elle préconise ainsi une standardisation du conditionnement, une uniformisation des codes couleurs et typographiques, ainsi que la mise en avant de la dénomination commune au détriment du nom de marque. En outre, elle demande aux laboratoires d'éviter le recours aux marques ombrelles en raison des risques d'erreurs médicamenteuses associés à cette pratique. Pour l'AFIPA, c'est un non-sens. Ces nouvelles règles conduisent à la mise en place d'un « paquet neutre » à la taille augmentée, ce qui entraîne des modifications de la chaîne de production, impacte le stockage et le volume de transport. En outre, un test réalisé auprès de patients affirme que le nouvel étiquetage est source de confusion. L'AFIPA a donc déposé deux recours en annulation auprès du Conseil d'État.
De son côté, l'ANSM a réfuté toute volonté de créer un « paquet neutre » et a confronté ses simulations de boîtes de médicaments répondant à ses recommandations aux simulations des membres de l'AFIPA (lire notre article « abonné »). Le Conseil d'État a finalement donné raison à l'agence du médicament, et souligne à son tour que « la pratique des marques ombrelles est susceptible de favoriser la confusion entre des médicaments de composition en substances actives et d'indications différentes et peut ainsi induire en erreur sur leur qualité ou leurs propriétés ». Concernant les recommandations sur l'étiquetage, il estime qu'elles ne font que préconiser des « principes généraux » visant « compréhension, visibilité et lisibilité des mentions » sans imposer de mention supplémentaire et sans interdire l'utilisation d'un logo et d'un nom de marque. Au final, le Conseil d'État juge que le fait de privilégier la dénomination commune et d'harmoniser l'étiquetage n'empêche pas le patient d'identifier un médicament par son nom de marque et n'accroît pas les risques de confusion entre médicaments.
* Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable
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