Un essai clinique vire au drame à Rennes

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Publié le 15/01/2016

Crédit photo : Phanie

Un accident grave est survenu lors d’un essai clinique de phase 1, mené sur une molécule agissant sur le système endocannabinoïde dans le but de traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, ainsi que les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Contrairement aux premières informations qui ont filtré aujourd'hui, ce médicament ne contient aucun cannabinoïde. Au total, 90 volontaires se sont vus administrer la molécule à des doses variables ou un placebo. Un groupe de huit volontaires a reçu les doses les plus élevées, parmi lesquels deux personnes ont reçu un placebo. Sur les six volontaires ayant reçu de fortes doses, l'un est actuellement en état de mort cérébrale, deux autres sont dans une situation sérieuse et présentent des manifestations neurologiques similaires. Seul un volontaire semble en bonne santé, il a été hospitalisé ce matin par mesure de précaution. Tous sont au service neurologie du CHU de Rennes. Le volontaire en état de mort clinique a été hospitalisé le 10 janvier pour un AVC. Selon Europe 1, il s’agirait d’un homme de 49 ans sans antécédents médicaux. Selon le Pr Gilles Edan, du CHU de Rennes, il existe un possible handicap « irréversible » pour trois des volontaires, le problème étant que « l'antidote de ce médicament n'est pas connu puisque ce médicament est lui-même à l'état d'essai ».

Le laboratoire à l’origine de cet essai clinique est un groupe pharmaceutique portugais, Bial, fondé en 1924. L’établissement agréé et spécialisé dans les essais cliniques auquel il a fait appel est Biotrial, centre d'essais cliniques reconnu. Il a informé l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai clinique dès le 11 janvier et du rappel personnalisé de tous les volontaires. Un numéro de téléphone est également mis à leur disposition : 02 99 28 24 47. Toutes les procédures administratives ont été scrupuleusement suivies et cet essai de phase 1 a été entrepris après la phase préclinique qui a notamment testé la molécule sur des chimpanzés.

L’ANSM procède actuellement à une inspection technique sur le site de Biotrial. Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour blessures involontaires, avant d’être dessaisi en fin de matinée au profit du pôle de Santé publique du parquet de Paris. L’enquête sera menée à la fois par la police judiciaire de Rennes et les gendarmes de l’Office central de lutte contre l’atteinte à l’environnement et à la santé publique (OCLAESP).

Par ailleurs, la ministre de la Santé Marisol Touraine, sur place cet après-midi, a saisi l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qui se rendra sur place dès demain pour vérifier l’organisation, les moyens et les conditions d’intervention de Biotrial. L'IGAS rendra une première note d'étape à la ministre fin janvier, et un rapport final en mars. Marisol Touraine précise : « Aucun médicament commercialisé n’est en cause ». C’est la première fois qu’un tel accident survient lors d’essais cliniques en France. Le précédent remonte à mars 2006, au Royaume-Uni, lors d’un essai de phase 1 sur un anticorps monoclonal développé par la société allemande Te Genero.