Depuis déjà de longs mois, des tensions d’approvisionnement sont observées sur la clarithromycine orale à cause d’une augmentation de la consommation liée à la récente épidémie de coqueluche. Dans ce contexte de pénurie, les officines exerçant l’activité de sous-traitance peuvent réaliser des préparations magistrales de clarithromycine en gélules.
Ce 12 novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales de clarithromycine en gélules (non destinées à être ouvertes) de 250 mg et 500 mg. Un document destiné aux « officines exerçant l’activité de sous-traitance et autorisées à réaliser des préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans ».
Comme le précise premièrement ce document, « la fabrication de ces gélules est proposée dans le contexte de tension d’approvisionnement en spécialités enfant et adulte à base de clarithromycine, où tous les comprimés et tous les dosages de ce médicament d’intérêt thérapeutique majeur sont concernés ». Une autorisation donnée « à titre exceptionnel et temporaire », souligne l’ANSM. La monographie précise les matières premières nécessaires pour la fabrication, la formulation, les articles de conditionnement à utiliser, les étapes à suivre pour la production, des conseils de prudence, les équipements de protection indispensables, le mode opératoire, les conditions de conservation à respecter… Deux exemples d’étiquettes à coller sur la préparation sont également proposés. Une annexe intitulée « Méthode de dosage et substances apparentées pour l’étude de stabilité » vient enfin compléter ce document.
À la fin du mois d’octobre, l’ANSM avait déjà diffusé des recommandations de bon usage concernant la clarithromycine à destination des pharmaciens. L’agence du médicament a également décidé de restreindre l’usage de la clarithromycine orale à certaines infections et recommande de délivrer autant que possible les spécialités dans les conditionnements adaptés à la durée de traitement.
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