L'AMM de Baclocur déjà suspendue !

Trois jours seulement après le début de sa commercialisation, la justice a suspendu la vente du Baclocur, seul médicament à base de baclofène autorisé pour traiter l'alcoolisme.

Le jugement en référé rendu hier par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise est un véritable coup de théâtre dans le long feuilleton de l'utilisation du baclofène dans le sevrage alcoolique. A la demande de l'association de patients Baclohelp, qui juge trop faible la dose limite imposée pour prescrire ce médicament (80 mg), les juges ont en effet décidé la suspension de commercialisation de la spécialité Baclocur… trois jours seulement après son autorisation officielle.

En octobre 2018, l'agence du médicament (ANSM) avait pourtant accordé au Baclocur (Laboratoire Éthypharm) une autorisation de mise sur le marché (AMM) faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l'alcoolisme. Une décision entrée en vigueur lundi avec le début de la commercialisation du Baclocur. Mais l'ANSM avait posé pour conditions une dose maximale de 80 mg/jour et une prescription uniquement après échec des autres traitements. Des restrictions qui avaient conduit Baclohelp à déposer un recours en justice, après plusieurs autres démarches similaires, notamment devant le Conseil d'État. L'association a finalement été entendue. Le tribunal a ainsi justifié sa décision par le « risque de rupture de traitement » que la limitation des doses autorisées avec le Baclocur (80 mg/j) faisait courir aux patients qui prenaient auparavant des quantités plus importantes de baclofène (jusqu'à 300 mg/j en RTU).

En pratique, ce jugement en urgence aboutit à un retour à la situation antérieure : d'autres médicaments à base de baclofène peuvent à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, sans obligation légale de dose limite, a expliqué le tribunal dans un communiqué. « Un sursis à arrêt des soins leur est accordé », a de son côté réagi Baclohelp, en jugeant toutefois « bien imprudent de se réjouir » puisque « cette suspension est une étape technique préalable » avant la décision sur le fond.

Pour les pharmaciens, cela signifie que les présentations de Baclocur (10, 20 et 40 mg) ne doivent plus être dispensées. Le Laboratoire Éthypharm procédant au rappel des lots en pharmacie. La spécialité Baclocur 30 mg, dont l'AMM n'a pas été suspendue, n'est pas concernée.
À noter, l'accès au baclofène dans l'alcoolodépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU).

Peu après 14 heures, l'ANSM annonçait qu'elle allait saisir le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg).

Avec l'AFP.