Nouvelles recommandations de l'ANSM

Roaccutane : deux consultations pré-traitement

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Publié le 11/05/2021

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L'Agence du médicament (ANSM) émet de nouvelles recommandations, applicables dès à présent, visant à améliorer la sécurité liée à l’utilisation de l'isotrétinoïne (principe actif de Roaccutane). Ce médicament utilisé dans le traitement de l'acné est associé à des risques notamment tératogènes et psychiatriques.

L'autorité sanitaire préconise que deux consultations aient lieu avant toute initiation du traitement.

Lors de la première, le dermatologue doit délivrer une information complète permettant au patient de prendre une décision éclairée, tandis que la seconde, le cas échéant, est dédiée à la prescription. Ce temps de réflexion laissé au patient avant de commencer le traitement est nécessaire, estime l'ANSM.

Pour les patientes sous contraception orale (œstroprogestative ou progestative), une contraception d'urgence et des préservatifs devront être prescrits systématiquement. En cas de traitement par isotrétinoïne, rappelle l'ANSM, deux options de contraception sont préconisées : soit un dispositif intra-utérin ou un implant progestatif ; soit deux (autres) méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale et le préservatif.

Enfin, un suivi médical mensuel de tous les patients est recommandé, alors que jusque-là, il était réservé aux jeunes filles et femmes en âge d'avoir des enfants dans le cadre de la prévention des grossesses. « Nous recommandons que ces visites mensuelles soient étendues à l’ensemble des patients, y compris les hommes, afin d’assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement », précise l'ANSM.

Des recos applicables dès maintenant

L'ANSM s'est appuyé sur l'avis du comité scientifique temporaire consacré au renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques liés à l'isotrétinoïne, qui s'est réuni en mars. Le comité a formulé plusieurs propositions à la suite d'auditions de professionnels de santé et des patients.

L'ANSM assure engager des travaux avec les acteurs concernés pour ce qui est des propositions du comité relatives à l’encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées, le renforcement de la sécurité de la dispensation et de l’information des patients avec des outils plus pédagogiques et des supports d’accès plus direct.

Charlène Catalifaud