GÉNÉRIQUES
L’ARTICLE L.5121-1 stipule qu’une spécialité générique d’une spécialité de référence (princeps), a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché.
GROUPES GÉNÉRIQUES
Un groupe générique correspond au regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont des génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique ; à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité.
En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes.
Sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité.
BIOSIMILAIRES
En Europe (Directive 2004/27/EU) « un médicament biologique similaire n’est pas un médicament générique ». Dans son Considérant 15, la Directive souligne que : « Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d’action thérapeutiques ».
Et dans son article 10 : « Lorsqu’un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques (…), les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés (…) doivent être fournis ».
En France, la Loi 2007-248, transposant la directive 2004/27/CE, contient une définition de la biosimilarité, définissant un médicament biologique comme « tout médicament dont la substance est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ».
Et un médicament biologique similaire comme « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais (...) ne pouvant être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ». Cela explique qu’il n’existe pas de groupe générique de médicaments biologiques au répertoire, condition indispensable à la substitution et que la substitution est donc impossible.
BIOÉQUIVALENCE
Selon l’article R.5121-293 du Code de la Santé Publique, un médicament générique doit être bioéquivalent à la spécialité de référence.
Deux médicaments sont bioéquivalents s’ils sont équivalents d’un point de vue pharmaceutique et si leur biodisponibilité (vitesse et quantité disponible) après administration de la même dose est identique.
Il existe néanmoins des exonérations à cette disposition : duplication d’un dossier d’AMM, préparation figurant à la pharmacopée, forme pharmaceutique et mode d’administration (voie IV, topiques, etc.), référence à la littérature publiée, nature du principe actif, faisabilité des études.
BREVET
Un brevet est un titre de propriété industrielle destiné à protéger une invention, il confère à son titulaire un monopole d’exploitation pendant une durée limitée à 20 ans (cf. L 611-1 du code de la propriété intellectuelle)
Le certificat complémentaire de protection (CPP) est également un titre de propriété intellectuelle, mais prenant seulement effet à l’issue de la protection conférée par le brevet auquel il se rattache. Celui-ci a été mis en place pour compenser l’importance du délai qui s’écoule généralement entre la date d’obtention d’un brevet et la date de l’obtention d’une AMM.
La durée d’un CPP ne peut excéder 5 ans à compter de la date à laquelle il est octroyé.
EXCIPIENT À EFFET NOTOIRE
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients.
Afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire, lors de la prescription, de la dispensation ou même du conseil de toute médication en contenant.
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