La nouvelle donne

Article réservé aux abonnés

Difficile de lire in extenso la loi n° 2011-2012 relative au renforcement sanitaire du médicament et des produits de santé, conséquence directe de la crise du Mediator. Si vous aviez raté l’arrivée de cette nouvelle donne réglementaire en voici résumés les principaux points.

L’ANSM, ex-AFSSAPS, durçit ses exigences dans le sens d’une sécurisation du médicament
Crédit photo : S Toubon

LA LOI DU 29 DÉCEMBRE 2011 compte 48 articles, mais à ce jour seuls 7 décrets d’application sont parus au Journal officiel, le premier portant sur la création de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dotée de pouvoirs plus étendus que l’ex-Agence française de sécurité sanitaire (AFSSAPS).

Transparence des liens d’intérêt

Les experts et les responsables d’agences et d’organismes publics sont dans l’obligation de déclarer leurs liens d’intérêt durant les 5 années précédentes avec les entreprises du secteur de la santé. Cette mesure, inspirée du Sunshine Act américain, est rendue publique sur un site. Les industriels doivent aussi publier les conventions passées avec les professionnels de la santé, sociétés savantes, fondations, associations de patients, sociétés de conseils, médias spécialisés, et les avantages consentis, directs ou indirects, financiers ou en nature.

Renforcement de la pharmacovigilance

La méthodologie des essais cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché est analysée avec plus de rigueur et le fabricant doit présenter des résultats d’essais cliniques réalisés contre des stratégies thérapeutiques (quand elles existent), mais un décret devra préciser s’il s’agit de thérapeutiques de référence.

Les médicaments sont réévalués périodiquement tant que leur commercialisation est autorisée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité peuvent être demandées au moment et après l’octroi de l’AMM et lorsqu’un doute subsiste, l’ANSM peut suspendre, modifier ou retirer celle-ci. Enfin, les pharmaciens doivent dorénavant déclarer tous les effets indésirables portés à leur connaissance, et non plus seulement ceux relatifs aux traitements qu’ils ont délivrés.

Encadrement des « hors AMM » et des ATU

Les prescriptions hors AMM ne seront possibles qu’en cas de recommandation temporaire d’utilisation (RTU), sous la responsabilité du médecin qui devra mentionner sur l’ordonnance « prescription hors AMM » et en informer son patient. La responsabilité civile et pénale du pharmacien pourrait aussi être engagée en cas de dommage lié au non-respect du bon usage. Le régime des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) est également redéfini.

Dispensation en DCI obligatoire

Pour doper le générique, la loi impose la prescription en DCI et l’utilisation de logiciels certifiés d’aide à la prescription (LAP) et d’aide à la dispensation (LAD) d’ici à janvier 2015.

Élargissement du Dossier Pharmaceutique

Pour des raisons de santé publique et de sécurité sanitaire, par exemple dans le cadre de la gestion de crises sanitaires, le ministère de la Santé, l’ANSM et l’Institut de veille sanitaire (InVS) vont pouvoir accéder aux données anonymes relatives aux médicaments hébergées dans le cadre du Dossier Pharmaceutique (DP). Par ailleurs, les pharmaciens hospitaliers pourront consulter et alimenter le DP. À titre expérimental (pour une durée de 3 ans), les urgentistes, anesthésistes et gériatres de certains établissements de santé y auront également accès.

Publicité plus contrôlée

On passe d’un contrôle a posteriori des publicités destinées aux professionnels de santé à un contrôle a priori par le biais d’un « visa de publicité », à l’instar de ce qui existe déjà pour les publicités pour des médicaments en direction du grand public. En cas de réévaluation négative de la balance bénéfice/risque à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, la publicité est purement et simplement interdite. Par ailleurs, les campagnes publicitaires auprès du grand public sur les vaccins ne sont autorisées que si leur contenu est conforme à l’avis du Haut Conseil de la santé publique et doivent comporter clairement les mentions déterminées par cette instance.

Information des patients et des professionnels de santé

Un portail à destination du public et des professionnels de santé regroupera les informations relatives aux produits de santé de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance-maladie.

Garanties pour un approvisionnement continu

Pour limiter tout risque de rupture de stock, les grossistes-répartiteurs sont tenus à leurs obligations de service public d’approvisionnement et de continuité du marché sur leur territoire de répartition, sous peine de sanctions financières.

› ÈVE OUDRY

Sécurité